Descentralización de los ensayos clínicos: cómo la COVID-19 ha cambiado el desarrollo de fármacos

Descentralización de los ensayos clínicos: cómo la COVID-19 ha cambiado el desarrollo de fármacos


La pandemia de COVID-19 trajo una enorme urgencia al sector de las ciencias de la vida. Las empresas compitieron por los tratamientos adecuados y, en menos de un año, se desarrollaron las vacunas contra el COVID-19. Esto demostró claramente que el sector podía moverse a gran velocidad cuando era necesario. Aunque las vacunas fueron respaldadas por los reguladores, se expusieron las ineficiencias en el desarrollo de vacunas y medicamentos.

COVID-19 ha cambiado la forma en que vivimos y trabajamos, posiblemente de forma permanente. Desde lugares de trabajo híbridos hasta compras en línea, la revolución digital ya está aquí. Además, la transformación en las ciencias de la vida y la industria farmacéutica ha sido extraordinaria.

Sin embargo, la pandemia creó un gran problema para las personas que realizan ensayos clínicos, especialmente los ensayos existentes. Se desalentaron o incluso prohibieron las visitas de atención médica de rutina. Todo se trasladó a las consultas online. ¿Cómo puede llevar a cabo evaluaciones de ensayos clínicos si no puede visitar a los pacientes y ellos no pueden visitarlo a usted? ¿Cómo aceleró la industria el desarrollo de vacunas?

Un enfoque ágil: ensayos clínicos remotos, híbridos y descentralizados

Los ensayos clínicos descentralizados, remotos e híbridos son la respuesta. Ensayos en los que los pacientes registran sus propios datos usando dispositivos portátiles y aplicaciones y consultan con médicos usando tecnología y telemedicina en lugar de cara a cara.

Primero, hubo una reevaluación de las etapas y procesos en el desarrollo de fármacos. Se hizo posible desafiar los sistemas de larga data y volver a mirar si cada etapa era realmente necesaria y fundamental. En segundo lugar, ha habido un enfoque en nuevas colaboraciones más allá del ecosistema de atención médica. Estos han permitido nuevas formas de encontrar pacientes y administrar ensayos clínicos que han acelerado el proceso significativamente.

Los ensayos clínicos hacen uso de estos conceptos que existen desde hace mucho tiempo. Sin embargo, no habían despegado realmente hasta la pandemia. Adoptados por todos, estos conceptos suelen ser más beneficiosos para los pacientes y los médicos.

Sus beneficios incluyen:

  • Los pacientes no tienen que viajar tan a menudo, que es particularmente importante cuando las condiciones de los pacientes hacen que sea difícil alejarse de casa. En consecuencia, es probable que disminuyan las tasas de abandono de los ensayos, lo que reduce el número de personas que es necesario reclutar.
  • Es más fácil reclutar más pacientes y un grupo más diverso para tu juicio. Tus pacientes ya no tienen que ser locales. Si hablas el mismo idioma o puedes encontrar a alguien que lo haga, ya no es necesario que esté en el mismo país o en el mismo continente. Esto significa que puede reclutar de un grupo mucho más amplio y obtener resultados mucho más confiables.
  • Puede monitorear a los pacientes todos los días. En lugar de tener datos sobre cada paciente extraídos de cada visita a la clínica (quizás una vez al mes), tendrá datos diarios, o incluso varias veces al día. Esto le da una mejor idea de lo que le está sucediendo a cada paciente. Puede monitorear y revisar cualquier efecto secundario casi en tiempo real. Esto tiene múltiples beneficios, incluida una respuesta más rápida a los cambios y una mejor atención para los pacientes individuales.
  • Tendrás acceso a muchos más datos. Un beneficio secundario de monitorear a los pacientes con más frecuencia es que tiene más datos para revisar y analizar. Esto facilita la detección de patrones sobre una base poblacional.

El auge de los reguladores colaborativos que ponen a los pacientes en primer lugar

Tanto los médicos como los pacientes están viendo los beneficios de los ensayos remotos, híbridos y descentralizados.

Afortunadamente, la evidencia hasta ahora es que los reguladores de todo el mundo están felices de ver nuevos enfoques para el desarrollo de fármacos. Fundamentalmente, trabajaron en estrecha colaboración con la industria durante la pandemia. El enfoque se volvió mucho más colaborativo, en lugar de basarse en revisiones de tipo de punto final. Esto es fundamental para reducir los tiempos de revisión de nuevos medicamentos y tratamientos.

Hay cuatro aspectos que los reguladores deben tener en cuenta en el desarrollo de fármacos. Quieren que la seguridad del paciente sea lo primero. Requieren un enfoque basado en el riesgo para el desarrollo y evidencia objetiva de los resultados. Finalmente, quieren un proceso controlado. La industria puede ofrecer todo esto dentro de ensayos híbridos y descentralizados, con una colaboración más estrecha con los reguladores, y reducir los tiempos de desarrollo de fármacos. El nuevo mundo espera.

Para obtener más información sobre la evolución de los ensayos clínicos descentralizados, consulte este episodio del podcast The Health Pulse con Craig Lipset.

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